Leistungsspektrum
Untersuchungen
- Untersuchungen von Arzneimitteln gemäß den Pharmakopöen EP, BP, USP
- Untersuchungen von Arzneimitteln gemäß Ihrer Inhouse Spezifikation und Prüfvorschrift
- Mikrobiologische Wertbestimmung
- Untersuchungen von Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen (Antioxidantien, Konservierungsmittel etc.)
- Restlösemittelbestimmung gemäß ICH Richtlinie
- Untersuchung von Pharmawasser gemäß den gültigen Pharmakopöen
- Qualifizierung von Arbeitsstandards
- Untersuchung von Stabilitätsmustern
- Erstellen von Stabilitätsplänen und Berichten für die geforderten Klimazonen
- Produktfreigabe durch unsere Sachkundige Person gemäß § 13 AMG
- Erstellen von Verunreinigungsprofilen (Abbau –und Zersetzungsprodukte) für Ihre Zulassung
- Identifizierung von Verunreinigungen gemäß ICH Richtlinien
- Analytical Expert Reports für für Ihre Zulassung
- Gehaltsbestimmungen von Vitaminen (Mono-und Kombinationspräparaten) nach produktspezifischen Methoden
- Nachweis von Metallen
- Nachweis von Weichmachern
- Nachweis von Pestiziden in pflanzlichen Rohstoffen
- Nachweis von Aflatoxinen